LG화학, 美 FDA에 통풍신약 글로벌 3상 두 번째 시험계획 신청

LG화학, 美 FDA에 통풍신약 글로벌 3상 두 번째 시험계획 신청

■ LG화학 ‘티굴릭소스타트’와 기존약 ‘알로푸리놀’의 유효성 및 안전성 비교 평가 계획

■ 지난달 신청한 위약 대조군 시험 포함해 다국가서 3천여 명 환자 모집하는 대규모 임상 프로젝트

■ 차별화된 임상결과로 ‘1차 선택 치료제’ 지위 확보해 사업경쟁력 높일 것





LG화학이 전세계 통풍 환자들에게 최우선적으로 적용 가능한 치료제 개발을 목표로 추가적인 글로벌 3상 시험을 진행할 계획이다.

LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 두 번째 임상 3상 시험계획(연구 과제명; EURELIA_2 Study)을 신청했다고 밝혔다. 한 달 전 LG화학은 위약 대조군 시험계획(연구 과제명; EURELIA_1 Study)을 미국 FDA에 신청한 바 있다.

대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 하는 시험으로 LG화학은 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2,600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3천여 명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다.

이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다.

2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.

LG화학은 차별화된 임상결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보, 글로벌사업경쟁력을 높여간다는 전략이다.

‘티굴릭소스타트’는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 기전의 약물로, LG화학은 임상 2상 시험 결과 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억불)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 확대가 예상된다.