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[보도자료] LG화학, 첫 항체 바이오의약품 ‘유셉트’ 국내 판매허가 획득
2018.03.19 메일 보내기 프린트 하기
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LG화학, 첫 항체 바이오의약품 ‘유셉트’ 국내 판매허가 획득


실험실에서 연구원이 실험을 진행하고 있는 모습


■ 16일 류마티스 관절염 치료제 ‘유셉트’, 식약처 판매허가 획득 
  - 자가면역질환 치료 성분 ‘에터너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품
  - 외산 브랜드가 장악 중인 300억원 규모 국내 시장 본격 공략

■ 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보, 빠른 시장 침투 기대
  - 국내 30개 병원 185명 환자 대상 임상 3상 진행, 한국 환자 대상의 대규모 유효성·안전성 검증 데이터 확보

■ 자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경 고려,
‘오토인젝터(autoinjector)’ 타입 주사기 개발 등 편의성 향상

 




LG화학이 국내 항체 바이오의약품 시장을 본격 공략한다.
* 항체 바이오의약품 : 면역세포 신호전달체계에 관여하는 단백질 항원을 표적으로 하는 항체를 안전하게 개량하여 질병 개선 및 치료 효과를 발휘하는 의약품


이와 관련 16일, LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트(etanercept)’ 기반 바이오시밀러 제품인 ‘유셉트(Eucept, 국내 제품명)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.
* 에타너셉트 : 화이자(Pfizer) 오리지널의약품 ‘엔브렐(Enbrel)’의 성분명


유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다.

LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다.

이와 관련 LG화학은 ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 유셉트의 경쟁력이라고 밝혔다.


실제로 LG화학은 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 한국 환자 대상의 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 기대된다.


LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다.

환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다.

또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 예상된다.


LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라며 “류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다”고 밝혔다.


한편 LG화학은 2012년 일본의 ‘모치다제약(Mochida Pharmaceutical Co. Ltd.)’과 ‘유셉트’ 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 지난 1월에는 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다. 



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