제미다파 정

Zemidapa Tab.
제미다파 정 Zemidapa Tab. LG화학 생명과학
제미다파 정 Zemidapa Tab. LG화학 생명과학

제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제

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      의료제품 소식

      1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "SGLT2 억제제" 계열 제제의 사용상의 주의사항에 '케톤산증 위험요인' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

      2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "SGLT2 억제제" 계열 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

      ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.8.29.
      ○ 대상 품목 : 제미다파정
      ○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항

      3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.


      의약품안전평가과-3786호('25.5.29.)

      1. 관련 : 허가총괄담당관-3698호('23.6.14.)
      2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '다파글리플로진 함유제제(단일제, 복합제)(필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항(사용상의주의사항) 변경 명령 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바라며,

      ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.8.31.

      3. 관련 협회에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 허가(신고) 사항 관리에 착오가 없도록 하고, 해당 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
      4. 아울러, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

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      제미다파 정
      668903320
      당뇨병 치료제

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