팩티브 주
Factive Inj.
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의료제품 소식
「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "노르플록사신 등 8개 성분 제제"에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 지시일자 : 2021.12.27.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.03.27.
○ 해당 제품 : 팩티브주200mg / 팩티브정 320mg
의약품안전평가과-7670호('21.12.27.)
약사법」 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라, "플루오로퀴놀론계" 성분제제에 대한 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항을 변경지시(통일조정) 하였음을 알려드립니다.
- 허가변경지시일 : 2020.4.21.
- 허가변경일: 2020.5.21.
- 대상품목: 총 2품목 (팩티브주200밀리그램, 팩티브정320밀리그램)
의약품안전평가과-2411 (2020.4.21.)
(주)엘지화학의 팩티브주200밀리그램(제미플록사신메실산염)'에 대한 재심사 결과를 토대로 "제미플록사신메실산염"제제(단일제, 주사제)에 대하여 허가사항 변경지시 하였음을 알려드립니다.
허가변경지시일 : 2020.2.10.
허가변경일: 2020.3.10.
대상품목: 총 1품목 (팩티브주200밀리그램)
의약품안전평가과-792 (2020.2.10.)
제품 분류
| 제품군 | 제품명 | 보험코드 | 용도 |
|---|---|---|---|
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전문의약
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팩티브 주
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668902402
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항균제
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