주의사항
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(주)엘지화학의 '레바캄정10/80mg 등 3품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "레르카니디핀염산염·발사르탄" 제제(복합제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드립니다.
허가변경지시일 : 2020.6.29.
허가변경일: 2020.7.29.
대상품목: 총 3품목
(레바캄정10/80밀리그램, 레바캄정10/160밀리그램, 레바캄정20/160밀리그램)
의약품안전평가과-3782 (2020.6.29.)
「약사법」(법률) 제31조제9항, 제42조, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제4항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조의2제2항제8호에 따라 다음과 같이 변경지시 합니다.
- 다 음 -
○ 허가사항 변경지시일 : 2019.9.4.
○ 변경허가 적용일자: 2019.9.4.~ 2020.9.3
○ 변경허가 적용방법: 적용일자를 업체에서 자율 선택 후 허가증(신고필증)에 이면기재 후 식약처(지방청 포함)에 연차보고
해당 내용의 자사 해당 품목은 총 17품목입니다.
- 노바스크브이정10/160밀리그램
- 노바스크브이정5/160밀리그램
- 노바스크브이정5/80밀리그램
- 노바스크티정40/10밀리그램
- 노바스크티정40/5밀리그램
- 노바스크티정80/5밀리그램
- 레바캄정10/160밀리그램
- 레바캄정20/160밀리그램
- 레바캄정10/80밀리그램
- 로바티탄정10/160밀리그램
- 로바티탄정10/80밀리그램
- 로바티탄정20/160밀리그램
- 로바티탄정20/80밀리그램
- 로바티탄정5/160밀리그램
- 로바티탄정5/80밀리그램
- 유리토스구강붕해정
- 유리토스정
| 제품군 | 제품명 | 보험코드 | 용도 |
|---|---|---|---|
|
전문의약
|
레바캄 정
|
10/80 mg : 668902550 10/160 mg : 668902560 20/160 mg : 668902570 |
고혈압치료제
|
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