네스티칼 현탁액

Nestykal Suspension
네스티칼 현탁액 Nestykal Suspension LG화학 생명과학
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      의약품 문의 080-023-5757

      의료제품 소식

      1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "폴리스티렌설폰산칼슘" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '위장관 운동 저하' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,


      2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "폴리스티렌설폰산칼슘" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

      ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.10.25.

      ○ 대상 품목 : 네스티칼현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)

      ○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항 

      3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

       

      의약품안전평가과-5185 (2024. 7. 25.)

       

      「약사법」(법률) 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라 "폴리스티렌" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.


       

      허가변경지시일 : 2019.3.11.

      허가변경일: 2019.4.11.


      대상품목: 네스티칼현탁액


      의약품안전평가과-1487 (2019.3.11.)


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