주의사항
본 사이트에서 제공하는 제품정보는 국내용 제품을 기준으로 작성되었습니다. 국가별 정책 및 상황에 따라 제품 및 제품정보가 달라질 수 있습니다.
1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "그라니세트론" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "그라니세트론" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 09. 13.
○ 해당 제품 : 산쿠소패취(그라니세트론)
의약품안전평가과-4122 (2023. 6. 13.)
| 제품군 | 제품명 | 보험코드 | 용도 |
|---|---|---|---|
|
전문의약
|
산쿠소 패취
|
668901550
|
항암치료보조제
|
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