비모보 정

1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에서 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 주의정보를 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.5.22.
○ 해당 제품 : 비모보정 500/20밀리그램

의약품안전평가과-1351 (2024. 2. 21.)

1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 의약품청(FDA)의 "프로톤펌프 억제제"에 대한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "프로톤펌프억제제"에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 명령일자 : 2023. 12. 27.​
  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024. 3. 27.​
 
  ○ 해당 제품 : 비모보정 500/20밀리그램



의약품안전평가과-9104 (2023. 12. 27.)

1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "에스오메프라졸·나프록센" 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "에스오메프라졸·나프록센" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 명령일자 : 2023. 11. 23.​
  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024. 2. 23.​
 
  ○ 해당 제품 : 비모보정 500/20밀리그램



의약품안전평가과-8109 (2023. 11. 23.)

1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "프로톤펌프억제제"에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "프로톤펌프억제제"에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.05.14.​

○ 해당 제품 : 비모보정500/20밀리그램

의약품안전평가과-963 (2023. 2. 14.)