젤리프 서방정

1.식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "프레가발린" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '자살 생각'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "프레가발린" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.3.18.

○ 대상 품목 : 젤리프서방정75밀리그램, 젤리프서방정150밀리그램, 젤리프서방정300밀리그램 (프레가발린)
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항

3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

의약품안전평가과-8509 (2024. 12. 18.)

1. 식품의약품안전처에서는 지엘팜텍(주) 등 5개사의 '카발린CR서방정150밀리그램(프레가발린) 등 10품목'의 재심사 결과를 토대로 "프레가발린" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.5.1.

○ 대상 품목 : 젤리프서방정150밀리그램, 젤리프서방정300밀리그램

○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

의약품안전평가과-877 (2024. 2. 1.)

1. 식품의약품안전처에서는 (주)유한양행의 '유한프레가발린서방정150밀리그램(프레가발린) 등 2품목'의 재심사 결과를 토대로 "프레가발린" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 아래와 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

 ○ 허가사항 변경 명령 일자 : 2023.11.29.​
 ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2024.2.29.

 ○ 대상 품목 : 젤리프서방정150밀리그램, 젤리프서방정300밀리그램

 ○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

의약품안전평가과-8270 (2023. 11. 29.)

1. 우리 처에서는 비아트리스코리아㈜의 '리리카CR서방정82.5밀리그램(프레가발린) 등 3품목'의 재심사 결과를 토대로 "프레가발린" 성분 제제(단일제, 서방성경구제)에 대하여 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관 (부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가 (신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 명령일자 : 2023. 08. 17.​
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 11. 17.​

○ 해당 제품 : 젤리프서방정150밀리그램, 젤리프서방정300밀리그램



의약품안전평가과-5815 (2023. 8. 17.)

1. 관련 : 의약품안전평가과-4539호('22.8.03.)
​2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "프레가발린" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.​
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "프레가발린" 경구제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 지시일자 : 2022.08.19.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.11.19.

○ 해당 제품 : 젤리프 서방정 150mg, 300mg

의약품안전평가과-5008(2022.08.19)

「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "프레가발린" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 명령 일자 : 2021.3.9.

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.6.9.

- 대상품목: 총 2품목

   젤리프서방정150밀리그램

   젤리프서방정300밀리그램

의약품평가과-1561 (2021.3.09.)

약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '프레가발린 단일제(경구제)"에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령 하였음을 알려드립니다.

- 허가 변경명령일 : 2021.2.16.

- 허가 변경일: 2021.3.16.

- 대상품목: 총 2품목

   젤리프서방정150밀리그램

   젤리프서방정300밀리그램

의약품관리과-1209 (2021.2.16.)