주의사항
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(주)엘지화학의 "제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염)" 및 "제미메트서방정25/500밀리그램 등 4품목"에 대한 재심사 결과를 토대로 "제미글립틴타르타르산염"제제 (단일제 및 복합제, 경구제) 및 "제미글립틴타르타르산염.메트포르민염산염"제제(복합제, 경구제)에 대하여 허가사항 변경지시 하였음을 알려드립니다.
허가변경지시일 : 2019.5.21.
허가변경일: 2019.6.21.
대상품목: 총 8품목
- 제미글로정50밀리그램
- 제미로우정50/10밀리그램
- 제미로우정50/20밀리그램
- 제미로우정50/5밀리그램
- 제미메트서방정25/1000밀리그램
- 제미메트서방정25/500밀리그램
- 제미메트서방정50/1000밀리그램
- 제미메트서방정50/500밀리그램
의약품안전평가과-3372 (2019.5.21.)
「약사법」(법률) 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 "디펩티딜 펩티다제-4 저해제"에 대한 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.
허가변경지시일 : 2019.5.20.
허가변경일: 2019.6.20.
대상품목: 총 8품목
- 제미글로정50밀리그램
- 제미로우정50/10밀리그램
- 제미로우정50/20밀리그램
- 제미로우정50/5밀리그램
- 제미메트서방정25/1000밀리그램
- 제미메트서방정25/500밀리그램
- 제미메트서방정50/1000밀리그램
- 제미메트서방정50/500밀리그램
의약품안전평가과-3320 (2019.5.20.)
| 제품군 | 제품명 | 보험코드 | 용도 |
|---|---|---|---|
|
전문의약
|
제미글로 정
|
668902170
|
당뇨병 치료제
|
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