제미메트 서방정

(주)엘지화학의 "제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염)" 및 "제미메트서방정25/500밀리그램 등 4품목"에 대한 재심사 결과를 토대로 "제미글립틴타르타르산염"제제 (단일제 및 복합제, 경구제) 및 "제미글립틴타르타르산염.메트포르민염산염"제제(복합제, 경구제)에 대하여 허가사항 변경지시 하였음을 알려드립니다.

허가변경지시일 : 2019.5.21.

허가변경일: 2019.6.21.

대상품목: 총 8품목

 - 제미글로정50밀리그램

 - 제미로우정50/10밀리그램
 - 제미로우정50/20밀리그램
 - 제미로우정50/5밀리그램
 - 제미메트서방정25/1000밀리그램
 - 제미메트서방정25/500밀리그램
 - 제미메트서방정50/1000밀리그램
 - 제미메트서방정50/500밀리그램

의약품안전평가과-3372 (2019.5.21.)

「약사법」(법률) 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 "디펩티딜 펩티다제-4 저해제"에 대한 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.

허가변경지시일 : 2019.5.20.

허가변경일: 2019.6.20.

대상품목: 총 8품목

 - 제미글로정50밀리그램

 - 제미로우정50/10밀리그램
 - 제미로우정50/20밀리그램
 - 제미로우정50/5밀리그램
 - 제미메트서방정25/1000밀리그램
 - 제미메트서방정25/500밀리그램
 - 제미메트서방정50/1000밀리그램
 - 제미메트서방정50/500밀리그램

의약품안전평가과-3320 (2019.5.20.)

「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조 제3항 제5호에 따라,

'메트포르민함유제제' 품목의 허가사항 중 용법용량 및 사용상의 주의사항을 변경지시하였습니다.

▶대상품목: 5품목

   제미메트 서방정 25/500mg , 제미메트 서방정 25/1000mg

   제미메트 서방정 250500mg, 제미메트 서방정 50/1000mg 
  노바메트지알정500밀리그램(메트포르민염산염)

▶문서번호: 의약품안전평가과-4249

▶변경지시일자: 2018.07.09