로바티탄 정

1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024.04.23.​

○ 해당 제품 : 로바티탄정20/160밀리그램

                   로바티탄정20/80밀리그램 

                   로바티탄정10/160밀리그램

                   로바티탄정10/80밀리그램

                   로바티탄정5/80밀리그램

                   로바티탄정5/160밀리그램

                   제미로우정50/10밀리그램

                   제미로우정50/5밀리그램

                   제미로우정50/20밀리그램

의약품안전평가과-609 (2024. 1. 23.)

1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 지시일자 : 2023.01.06.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.04.06.​

○ 해당 제품 : 로바티탄정20/160밀리그램

                   로바티탄정20/80밀리그램 

                   로바티탄정10/160밀리그램

                   로바티탄정10/80밀리그램

                   로바티탄정5/80밀리그램

                   로바티탄정5/160밀리그램

                   제미로우정50/10밀리그램

                   제미로우정50/5밀리그램

                   제미로우정50/20밀리그램

의약품안전평가과-153 (2023. 1. 6.)

(주)엘지화학의 '로바티탄정5/80밀리그램 등 6품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "로수바스타틴칼슘·발사르탄" 제제(복합제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드립니다.

허가변경지시일 : 2020.8.19.

허가변경일: 2020.11.19.

대상품목: 6품목

 - 로바티탄정10/160밀리그램
 - 로바티탄정10/80밀리그램
 - 로바티탄정20/160밀리그램
 - 로바티탄정20/80밀리그램
 - 로바티탄정5/160밀리그램
 - 로바티탄정5/80밀리그램

의약품안전평가과-4890 (2020.8.19.)

「약사법」(법률) 제31조제9항, 제42조, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제4항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조의2제2항제8호에 따라 다음과 같이 변경지시 합니다.

- 다 음 -

○ 허가사항 변경지시일 : 2019.9.4.
○ 변경허가 적용일자: 2019.9.4.~ 2020.9.3
○ 변경허가 적용방법: 적용일자를 업체에서 자율 선택 후 허가증(신고필증)에 이면기재 후 식약처(지방청 포함)에 연차보고

해당 내용의 자사 해당 품목은 총 17품목입니다.

- 노바스크브이정10/160밀리그램

- 노바스크브이정5/160밀리그램

- 노바스크브이정5/80밀리그램

- 노바스크티정40/10밀리그램

- 노바스크티정40/5밀리그램

- 노바스크티정80/5밀리그램

- 레바캄정10/160밀리그램

- 레바캄정20/160밀리그램

- 레바캄정10/80밀리그램

- 로바티탄정10/160밀리그램

- 로바티탄정10/80밀리그램

- 로바티탄정20/160밀리그램

- 로바티탄정20/80밀리그램

- 로바티탄정5/160밀리그램

- 로바티탄정5/80밀리그램

- 유리토스구강붕해정

- 유리토스정

「약사법」(법률) 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 "로수바스타틴" 함유제제에 대한 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.

허가변경지시일 : 2019.7.5.

허가변경일: 2019.8.5.

대상품목: 총 9품목

 - 제미로우정50/10밀리그램

 - 제미로우정50/20밀리그램
 - 제미로우정50/5밀리그램
 - 로바티탄정20/160밀리그램
 - 로바티탄정20/80밀리그램
 - 로바티탄정10/160밀리그램
 - 로바티탄정10/80밀리그램
 - 로바티탄정5/160밀리그램
 - 로바티탄정5/80밀리그램

의약품안전평가과-4468 (2019.7.5.)