의료제품 소식
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성)
약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다.
가. 회수 제품명 : 로바티탄정10/80, 10/160, 20/80, 20/160, 5/80, 5/160 밀리그램
나. 제조번호, 제조일자 :
| 제품명 | 제조번호 | 제조일자 |
| 로바티탄정 10/80mg | VRA25501 | 2025.02.10 |
| VRA25502 | 2025.04.15 | |
| VRA25503 | 2025.07.21 | |
| 로바티탄정 20/80mg | VRB25501 | 2025.03.10 |
| 로바티탄정 10/160mg | VRC25502 | 2025.06.09 |
| 로바티탄정 20/160mg | VRD25501 | 2025.03.17 |
| 로바티탄정 5/80mg | VRE25502 | 2025.04.15 |
| VRE25503 | 2025.06.09 | |
| 로바티탄정 5/160mg | VRF25501 | 2025.03.04 |
다. 회수사유 : 시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전예방적 조치에 따른 영업자 회수
라. 회수방법 : 취급 판매업소 및 의료기관별 방문
마. 소비자 유의사항 :
- 해당 제조번호의 의약품을 처방 받으신 소비자께서는 즉시 복용을 중지하시기 바랍니다.
- 복용을 중단한 후에는 처방받으신 약국 또는 판매처에 방문하여 교환 또는 환불 조치를 받으시기 바랍니다.
- 이미 복용한 경우라도 이상반응이 의심되는 증상이 나타나면 즉시 의료기관(의사, 약사 등)과 상담하시기 바랍니다.
- 제품을 임의로 폐기하지 마시고, 반드시 약국 또는 의료기관을 통해 반품하여 주시기 바랍니다.
- 본 회수와 관련하여 자세한 사항은 회수의무자 또는 해당 판매처에 문의하여 주시기 바랍니다.
바. 회수의무자 : ㈜엘지화학 (대표자 김동춘)
사. 회수의무자 소재지 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 151
아. 연락처 : 02-6987-4345
자. 자료작성연월일 : 2026.06.02
* 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 계열" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 계열" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.2.12.
○ 해당 품목
-로바티탄정20/80밀리그램
-로바티탄정10/80밀리그램
-로바티탄정10/160밀리그램
-로바티탄정20/160밀리그램
-로바티탄정5/80밀리그램
-로바티탄정5/160밀리그램
-레바캄정10/80밀리그램
-레바캄정20/160밀리그램
-레바캄정10/160밀리그램
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-7895호('25.11.12.)
1. 관련: 의약품안전평가과-4390호('25.6.19.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "태반성성선자극호르몬" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '난소종양' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "태반성성선자극호르몬" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.10.10.
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
1. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "SGLT2 억제제" 계열 제제의 사용상의 주의사항에 '케톤산증 위험요인' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "SGLT2 억제제" 계열 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.8.29.
○ 대상 품목 : 제미다파정
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-3786호('25.5.29.)
1.식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "프레가발린" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '자살 생각'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "프레가발린" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.3.18.
○ 대상 품목 : 젤리프서방정75밀리그램, 젤리프서방정150밀리그램, 젤리프서방정300밀리그램 (프레가발린)
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-8509 (2024. 12. 18.)
1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "폴리스티렌설폰산칼슘" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '위장관 운동 저하' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "폴리스티렌설폰산칼슘" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.10.25.
○ 대상 품목 : 네스티칼현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-5185 (2024. 7. 25.)
1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "태반성성선자극호르몬" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
○ 대상 품목 : 아이브이에프씨주5000아이유, 아이브이에프씨주1000아이유
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-4164 (2024. 6. 14.)
1. 식품의약품안전처에서는 (주)대웅제약의 '브이올렛주(데옥시콜산)'의 재심사 결과를 토대로 "데옥시콜산" 성분 제제(주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.9.3.
○ 대상 품목 : 벨라콜린주(데옥시콜산)
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-3886 (2024. 6. 3.)
1. 식품의약품안전처에서는 '제미로우정50/20밀리그램 등 3품목'의 재심사 결과를 토대로 "제미글립틴타르타르산염·로수바스타틴" 복합제(경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.9.3.
○ 대상 품목 : 제미로우정50/10밀리그램, 제미로우정50/20밀리그램, 제미로우정50/5밀리그램
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-959 (2024. 06. 03)
1. 식품의약품안전처에서 '프레가발린 단일제(경구)'에 대한 안전성 · 유효성 검토결과를 토대로
「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '프레가발린 단일제(경구)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 ‘24.08.12.자로 변경토록 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 명령 일자 : 2024.05.14.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2024.08.12.
○ 대상 품목 : 젤리프서방정150밀리그램, 젤리프서방정300밀리그램
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품허가총괄과-133 (2024. 5. 14.)
