1.식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "프레가발린" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '자살 생각'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "프레가발린" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.3.18.
○ 대상 품목 : 젤리프서방정75밀리그램, 젤리프서방정150밀리그램, 젤리프서방정300밀리그램 (프레가발린)
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-8509 (2024. 12. 18.)
1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "폴리스티렌설폰산칼슘" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '위장관 운동 저하' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
2. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "폴리스티렌설폰산칼슘" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.10.25.
○ 대상 품목 : 네스티칼현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-5185 (2024. 7. 25.)
1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "태반성성선자극호르몬" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
○ 대상 품목 : 아이브이에프씨주5000아이유, 아이브이에프씨주1000아이유
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-4164 (2024. 6. 14.)
1. 식품의약품안전처에서는 (주)대웅제약의 '브이올렛주(데옥시콜산)'의 재심사 결과를 토대로 "데옥시콜산" 성분 제제(주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.9.3.
○ 대상 품목 : 벨라콜린주(데옥시콜산)
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-3886 (2024. 6. 3.)
1. 식품의약품안전처에서는 '제미로우정50/20밀리그램 등 3품목'의 재심사 결과를 토대로 "제미글립틴타르타르산염·로수바스타틴" 복합제(경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.9.3.
○ 대상 품목 : 제미로우정50/10밀리그램, 제미로우정50/20밀리그램, 제미로우정50/5밀리그램
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-959 (2024. 06. 03)
1. 식품의약품안전처에서 '프레가발린 단일제(경구)'에 대한 안전성 · 유효성 검토결과를 토대로
「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '프레가발린 단일제(경구)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 ‘24.08.12.자로 변경토록 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 명령 일자 : 2024.05.14.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2024.08.12.
○ 대상 품목 : 젤리프서방정150밀리그램, 젤리프서방정300밀리그램
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품허가총괄과-133 (2024. 5. 14.)
1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에서 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 주의정보를 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.5.22.
○ 해당 제품 : 비모보정 500/20밀리그램
의약품안전평가과-1351 (2024. 2. 21.)
1. 식품의약품안전처에서는 지엘팜텍(주) 등 5개사의 '카발린CR서방정150밀리그램(프레가발린) 등 10품목'의 재심사 결과를 토대로 "프레가발린" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.5.1.
○ 대상 품목 : 젤리프서방정150밀리그램, 젤리프서방정300밀리그램
○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
의약품안전평가과-877 (2024. 2. 1.)
1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024.04.23.
○ 해당 제품 : 로바티탄정20/160밀리그램
로바티탄정20/80밀리그램
로바티탄정10/160밀리그램
로바티탄정10/80밀리그램
로바티탄정5/80밀리그램
로바티탄정5/160밀리그램
제미로우정50/10밀리그램
제미로우정50/5밀리그램
제미로우정50/20밀리그램
의약품안전평가과-609 (2024. 1. 23.)
1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 의약품청(FDA)의 "프로톤펌프 억제제"에 대한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "프로톤펌프억제제"에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 명령일자 : 2023. 12. 27.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024. 3. 27.
○ 해당 제품 : 비모보정 500/20밀리그램
의약품안전평가과-9104 (2023. 12. 27.)
