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      의약품 문의 080-023-5757

      의료제품 소식

      1. 관련: 의약품안전평가과-4390호('25.6.19.)

      2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "태반성성선자극호르몬" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '난소종양' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

      3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "태반성성선자극호르몬" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

      ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.10.10.

      4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

      1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "태반성성선자극호르몬" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


      2. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "태반성성선자극호르몬" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
       
      ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.7.15.
      ○ 대상 품목 : 아이브이에프씨주5000아이유, 아이브이에프씨주1000아이유
      ○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항 

      3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

       

      의약품안전평가과-4164 (2024. 6. 14.)

       

      「약사법」(법률) 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라, "태반성성선자극호르몬(코리오고나도트로핀)" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 되었습니다.



      - 허가변경지시일 : 2019.10.7.

      - 허가변경일: 2019.11.7.




      - 대상품목: 총 2품목 (아이브이에프씨주5000IU, 아이브이에프씨주1000IU)



      (의약품안전평가과-6357, 2019.10.7.)


      「약사법」 제33조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」제10조에 따라 "말초신경계용약(120)", "감각기관용약(130)", "알레르기용약(140)", "호르몬제(항호르몬제를 포함)(240)", "비뇨생식기관 및 항문용약(250)", "외피용약(260)", "조직세포의 치료 및 진단목적(430)", "생물학적제제(631~632)"에 대한 의약품 재평가 1차 결과 행정지시에 따라 허가사항을 변경지시하였습니다. 대상품목: IVF-C1000IU / IVF-C5000IU 문서번호: 의약품안전평가과-6848 변경지시일자: 2016.12.12

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      전문의약
      IVF-C 주
      5000IU : 668900231
      배란촉진제

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