주의사항
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1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "태반성성선자극호르몬" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
의약품안전평가과-4164 (2024. 6. 14.)
「약사법」(법률) 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라, "태반성성선자극호르몬(코리오고나도트로핀)" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 되었습니다.
- 허가변경지시일 : 2019.10.7.
- 허가변경일: 2019.11.7.
- 대상품목: 총 2품목 (아이브이에프씨주5000IU, 아이브이에프씨주1000IU)
(의약품안전평가과-6357, 2019.10.7.)
「약사법」 제33조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」제10조에 따라 "말초신경계용약(120)", "감각기관용약(130)", "알레르기용약(140)", "호르몬제(항호르몬제를 포함)(240)", "비뇨생식기관 및 항문용약(250)", "외피용약(260)", "조직세포의 치료 및 진단목적(430)", "생물학적제제(631~632)"에 대한 의약품 재평가 1차 결과 행정지시에 따라 허가사항을 변경지시하였습니다. 대상품목: IVF-C1000IU / IVF-C5000IU 문서번호: 의약품안전평가과-6848 변경지시일자: 2016.12.12
| 제품군 | 제품명 | 보험코드 | 용도 |
|---|---|---|---|
|
전문의약
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IVF-C 주
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5000IU : 668900231
|
배란촉진제
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