제미로우 정

1. 식품의약품안전처에서는 '제미로우정50/20밀리그램 등 3품목'의 재심사 결과를 토대로 "제미글립틴타르타르산염·로수바스타틴" 복합제(경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.9.3.
○ 대상 품목 : 제미로우정50/10밀리그램, 제미로우정50/20밀리그램, 제미로우정50/5밀리그램

○ 변경 항목 : 사용상의 주의사항

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

의약품안전평가과-959 (2024. 06. 03)

1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024.04.23.​

○ 해당 제품 : 로바티탄정20/160밀리그램

                   로바티탄정20/80밀리그램 

                   로바티탄정10/160밀리그램

                   로바티탄정10/80밀리그램

                   로바티탄정5/80밀리그램

                   로바티탄정5/160밀리그램

                   제미로우정50/10밀리그램

                   제미로우정50/5밀리그램

                   제미로우정50/20밀리그램

의약품안전평가과-609 (2024. 1. 23.)

1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

2. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 지시일자 : 2023.01.06.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.04.06.​

○ 해당 제품 : 로바티탄정20/160밀리그램

                   로바티탄정20/80밀리그램 

                   로바티탄정10/160밀리그램

                   로바티탄정10/80밀리그램

                   로바티탄정5/80밀리그램

                   로바티탄정5/160밀리그램

                   제미로우정50/10밀리그램

                   제미로우정50/5밀리그램

                   제미로우정50/20밀리그램

의약품안전평가과-153 (2023. 1. 6.)

「약사법」(법률) 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 "로수바스타틴" 함유제제에 대한 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.

허가변경지시일 : 2019.7.5.

허가변경일: 2019.8.5.

대상품목: 총 9품목

 - 제미로우정50/10밀리그램

 - 제미로우정50/20밀리그램
 - 제미로우정50/5밀리그램
 - 로바티탄정20/160밀리그램
 - 로바티탄정20/80밀리그램
 - 로바티탄정10/160밀리그램
 - 로바티탄정10/80밀리그램
 - 로바티탄정5/160밀리그램
 - 로바티탄정5/80밀리그램

의약품안전평가과-4468 (2019.7.5.)

(주)엘지화학의 "제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염)" 및 "제미메트서방정25/500밀리그램 등 4품목"에 대한 재심사 결과를 토대로 "제미글립틴타르타르산염"제제 (단일제 및 복합제, 경구제) 및 "제미글립틴타르타르산염.메트포르민염산염"제제(복합제, 경구제)에 대하여 허가사항 변경지시 하였음을 알려드립니다.

허가변경지시일 : 2019.5.21.

허가변경일: 2019.6.21.

대상품목: 총 8품목

 - 제미글로정50밀리그램

 - 제미로우정50/10밀리그램
 - 제미로우정50/20밀리그램
 - 제미로우정50/5밀리그램
 - 제미메트서방정25/1000밀리그램
 - 제미메트서방정25/500밀리그램
 - 제미메트서방정50/1000밀리그램
 - 제미메트서방정50/500밀리그램

의약품안전평가과-3372 (2019.5.21.)

「약사법」(법률) 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 "디펩티딜 펩티다제-4 저해제"에 대한 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.

허가변경지시일 : 2019.5.20.

허가변경일: 2019.6.20.

대상품목: 총 8품목

 - 제미글로정50밀리그램

 - 제미로우정50/10밀리그램
 - 제미로우정50/20밀리그램
 - 제미로우정50/5밀리그램
 - 제미메트서방정25/1000밀리그램
 - 제미메트서방정25/500밀리그램
 - 제미메트서방정50/1000밀리그램
 - 제미메트서방정50/500밀리그램

의약품안전평가과-3320 (2019.5.20.)